探索研究：药品专利保护与药品行政审批之间的衔接问题

作者：张锡君　刘丹妮 来源：中国知识产权报 发布时间：2012/9/26 12:23:18 点击数：

导读:我国药品专利申请和药品注册分别由国家知识产权局（SIPO）和国家食品药品监督管理局（SFDA，下称药监局）管辖，因此，一些药品即使通过了药监局的注册审批，也有可能会发生专利纠纷。因此，研究药品专利保护和药品注册…

    我国药品专利申请和药品注册分别由国家知识产权局（SIPO）和国家食品药品监督管理局（SFDA，下称药监局）管辖，因此，一些药品即使通过了药监局的注册审批，也有可能会发生专利纠纷。因此，研究药品专利保护和药品注册的关系、建立两者之间的衔接制度对于促进药品研发具有十分重要的现实意义。

　　什么是药品专利链接

　　药品的专利保护，是指一项药品在被国家知识产权局授予专利权后，未经专利权人的同意，任何人不得对该药品进行商业性制造、使用、许诺销售、销售或者进口，在专利权受到侵犯后，专利权人通过协商、请求专利管理部门干预或以诉讼的方式保护专利权的行为。

　　药品注册，是指药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　药品的专利链接制度，是指国家药品注册监管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还适度考虑该药品是否侵犯他人专利权的问题。该制度具有两层含义：一是药品注册申请的审批与相应的新药专利的审查程序的链接；二是药品主管部门与专利主管部门职能的链接。

　　我国药品专利链接制度现状

　　我国的专利链接制度始于2002年颁布的《药品注册管理办法》（下称《办法》），该办法分别于2005年和2007年进行了两次修订。现行的《办法》关于专利链接制度的规定主要包括两点：

　　一是关于公示制度的规定，即第十八条：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

　　二是关于仿制药的规定，即第十九条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　问题与不足

　　虽然我国已经建立了初步的专利链接制度，但在实际操作中仍然存在一些问题和不足。

　　首先是申请人提交的声明的可靠性难以保证。虽然《办法》中规定，注册申请人要提交药品专利状况和不侵权声明，但并未要求申请人提供相关的专利检索报告，也没有专门的部门对这些声明的内容进行审查。申请人如果在提交注册申请前未做必要的检索，那么其提交的专利状况和不侵权声明的真实性、可靠性就难以保证。

　　其次，药品注册专利纠纷解决机制不完善。虽然现行《办法》第十八条第二款中规定：“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”但该规定比较简略，相关部门在药品注册过程中出现纠纷和争议时应承担的责任和义务不够明确，实际操作中给专利权人维权造成了一些不便。

　　意见和建议

　　针对以上情况，笔者提两条建议。

　　一是申请人在提交注册申请时必须同时提交相应的专利检索报告。在提交药品注册申请前进行专利检索是避免专利纠纷最有效的途径。在提交药品专利状况和不侵权声明时必须提供相关的检索报告，并且要对检索报告的形式和内容作出具体规定，这样既有利于权利人进行检索，又为药品专利数据库的建立奠定了基础。

　　二是完善专利纠纷解决机制。建立专利纠纷解决机制是对公示制度的补充，可以为专利权人提供实质性的保障，但笔者认为，目前药监局在判断申请注册的药品是否侵犯他人的专利权方面还有待加强，这需要国家知识产权局与药监局相互协调、相互配合，建立一个高效的纠纷解决机制。